近日，由凯瑞德医药提供全方位国际法规注册服务硫辛酸和双氯芬酸钠两个原料药项目传来捷报！凭借凯瑞德团队深厚的法规专业实力与高效准确的服务，帮助客户成功获得欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的欧洲药典适用性证书（CEP）。这标志着客户生产的这两大原料药可以销售至欧洲市场，赢得更多制剂企业认可，拓宽了其销售市场，为其国际市场奠定了基础。

凯瑞德医药作为客户值得信赖的法规合作伙伴，为此提供了贯穿始终的一站式国际注册解决方案：

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 精准的法规策略制定：深入解读欧盟最新法规指南，量身定制最优注册路径与时间表。

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高质量文件编写与审核：严格按照CTD和EDQM要求，精心准备并审核全套CEP申请文件（包括质量综述（QOS）、工艺验证、稳定性研究等），确保数据的科学性、完整性与合规性。

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高效的沟通与问询支持：作为客户与EDQM沟通的桥梁，专业、及时地处理审评过程中的各类问询，确保沟通顺畅高效。

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严谨的风险预判与管理：凭借对审评要点的深刻理解和丰富的实战经验，前瞻性识别并规避潜在技术难点与合规风险。

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本地化AI智能应用审核注册文件的杂质讨论部分。 

凯瑞德医药始终致力于成为您药品注册法规行业顾问。专注于药品法规符合咨询服务，包括中国及国际GMP认证，国际注册ADNA，原料药，药用辅料，药用包材等，特别是在CEP、ASMF（欧洲活性物质主文件）、US DMF（美国药物主文件）等方面拥有众多成功案例，其中300份+DMF，50份+CEP，百余项其它地区注册。同时配备有分析检测中心和质谱中心，包含MALDI-TOF,GC-MS,ICP,高分辨质谱等高端设备协助企业完成基因毒性杂质，药典符合性实验等多种发补研究项目。

此次硫酸锌酸与双氯芬酸钠CEP证书的获得，是凯瑞德医药“技术进步，服务领先”理念的又一次成功实践，充分证明了在国际原料药法规注册服务领域的领先实力。