欧洲药品管理局(EMA)于2026年3月13日发布亚硝胺杂质限度更新数据，对药品中亚硝胺类杂质的控制提出新要求。本文全面解读EMA最新杂质限度标准、技术指南要点、限度计算方法，分析对制药企业的影响，并...

2026年3月13日，EMA网站对亚硝胺杂质的限度进行了更新。

精准的检测数据是医药研发与生产质量把控的核心支撑，凯瑞德拥有比表面及孔径分析仪、真密度仪等专业药物检测设备，可针对药物原料、辅料及制剂开展多维度关键参数检测分析。

2025——助力药企应对药品审评挑战近年来，随着药品审评标准的日益严苛，发补甚至退审成了药品研发最大的雷。其严苛的程度，导致企业不得不面对大量的 “发补”，药品研发即走了不少的弯路，更使企业付出了大量...

一定数量的药物被设计成可分割片，也称刻痕片。相较于普通片剂和多规格制剂，可分割片可以更为灵活的调整药物的剂量，以实现更为科学的临床治疗方案，既便于服用，又便于药企流程设计。可分割、多规格制剂一定程度上...

制剂研发和生产过程中，准确测定中间体的含量，往往是分析研发人员遇到的难题之一。而中间体含量的测定准确度，直接影响上市产品的质量。现以小规格口服固体制剂为例，探讨中间体含量的准确测定方法。通常用到三种方...

叶酸相关药物亚硝胺杂质研究1. 背景叶酸是水溶性B族维生素的一员，天然存在于各种食品中。它在细胞分裂、DNA/RNA合成和氨基酸代谢等众多生化过程中发挥重要作用。叶酸水平不足与几种健康并发症有关。鉴于...