总局发布关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号），国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册...

国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药（英文名：Rabeprazole Sodium，规格：5Kg/桶、25K...

内容包括适用范围、基本要求、临床评价途径、试验方法、临床评价报告、其他评价资料共六章，描述了临床评价试验的基本要求及申报资料的相关要求。主要内容有： 　　（一）突出了申请人主体责任。明确了申请人自行...

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）...

已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请的企业应当注意，如果发现数据造假，那么申请临床试验的申请人、责任人与管理人、合同研究组织责任人都会从重处理，并追究总局监管部门核查人员的责任。如果申请人发现数...

国家食品药品监督管理总局令 第35号 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。...

为鼓励新药上市，满足临床需求，总局近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称《决定》），根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问...

《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。