为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》《无菌工...

0.3 ppm，国家药典委拟修订缬沙坦基因毒性杂质限度！

对于注射用辅料的研究和标准，中国药典逐渐加大收载力度和提升标准要求。由于辅料与注射剂的安全性密切相关，2015版中国药典已收录了23个注射用辅料，未来还要增加一些。

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产，国家药品监督管理局组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范（征...

近日，上海公布"扩大开放100条"行动方案。提出争取对临床急需境外已上市且在我国尚无同品种产品获准注册的抗肿瘤新药，在上海先行定点使用；对正在开展临床试验的、用于治疗...

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十二批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第十二批） 食品药品监管总局 2018年2月9日 ...

2018年1月30日，国家食品药品监督管理总局在北京召开全国食品药品科技标准工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2017年食...

石家庄凯瑞德进行“一揽子”的代理注册服务，包括但不限于：立项调研，试验设计，进行试验，资料准备，现场检查，中试生产，资料申报，申报后联络，补充资料等。2：根据厂家要求进行上述服务的某项或数项工作。