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国家局组织专家讨论一致性评价特殊品种：生化药品

发布时间：2017-07-13 /} 浏览次:数
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国家局组织专家讨论一致性评价特殊品种：生化药品
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                石家庄凯瑞德公司特约参加人—曲永战
     7月8日，作为特邀嘉宾，参与“甲状腺片一致性评价工作开展”的讨论，积极提出建议，以资解决一致性评价工作中的具体困难，昭示后续工作方向。
 “289目录”中的制剂的一致性评价开始倒计时，有一批制剂项目却尚无合适的“参比制剂”，品种本身比较特殊，处于尴尬境地。其中，甲状腺片就是典型案例。
中检院组织的本次讨论，召集了中检院、药典委员会、江苏药物研究院、山东药物研究所、上海药物研究所、新疆医科大学、长城药业、惠诺药业/石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司在内的生产企业及药物研究机构参加。作为参会的唯一一家民营性质CRO公司，凯瑞德医药提出了对标国际产品，增加检测项目的意见。与会专家非常认同，认同甲状腺片的特殊性和临床有效性，同时各抒己见，力争克服生化制品的来源多样、成分一致性差的困难，制定合理的标准。
同时，会议上有关领导表示，对该类产品的临床研究指导意见尽快出台。

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