为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》《无菌工...

8月30日，一场秋雨不期而至，雨后的亦庄生物医药园，宏伟的建筑愈显清新。

秋高气爽正是爬山好时节！8月25日，公司组织员工参加平山驼梁风景区一日游！

0.3 ppm，国家药典委拟修订缬沙坦基因毒性杂质限度！

对于注射用辅料的研究和标准，中国药典逐渐加大收载力度和提升标准要求。由于辅料与注射剂的安全性密切相关，2015版中国药典已收录了23个注射用辅料，未来还要增加一些。

有幸得机会经历了几次国外客户审计，从审计官身上学到了很多。每一次审计，对团队、对自己都是很好的提升。一些平时可能被我们忽视的问题都在审计官的“火眼金睛”下暴露出来。现将整个流程整理并将细节梳理，分享出...

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产，国家药品监督管理局组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范（征...

近日，上海公布"扩大开放100条"行动方案。提出争取对临床急需境外已上市且在我国尚无同品种产品获准注册的抗肿瘤新药，在上海先行定点使用；对正在开展临床试验的、用于治疗...