总局发布关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号），国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册...

国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药（英文名：Rabeprazole Sodium，规格：5Kg/桶、25K...

内容包括适用范围、基本要求、临床评价途径、试验方法、临床评价报告、其他评价资料共六章，描述了临床评价试验的基本要求及申报资料的相关要求。主要内容有： 　　（一）突出了申请人主体责任。明确了申请人自行...

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）...

随着国家对注射液一致性评价政策的出台，注射液一致性评价的有关问题，我们研发机构要走在药厂前面，提前解决相关问题，紧跟政府政策，坚持0时差。

GMP文档的正确操作非常重要，文档被视为所有质量体系的基础，所以清晰、完整、准确的记录对于所有操作和程序都相当重要，本次会议介绍了GMP操作的正确文档基本原理，帮助用户设计提升记录完整性和控制能力的程...

已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请的企业应当注意，如果发现数据造假，那么申请临床试验的申请人、责任人与管理人、合同研究组织责任人都会从重处理，并追究总局监管部门核查人员的责任。如果申请人发现数...

如何在生产实践（GMP）操作中开发和保持良好的文件实践的指导方针？如何确保受管制成分和产品的质量和安全性？10月28日石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司将在石家庄举办凯瑞德第八期内部研讨会------《...