国家食品药品监督管理总局令 第34号 《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。 局长 毕井泉 2017年...

提 要： 一致性评价过程中原料药晶型分析如何才能与原研制剂相一致？如何在众多杂质谱中选择合适的有关物质进行分析检测？选择杂质的标准又是什么？欧美国家原料药国际注册核心难点如何攻克？已经通过国际认证的原...

凯瑞德药品一致性研究--包材篇 2017年7月22日上午9点00分，凯瑞德讲堂第二期医药讲座《 一致性评价凯瑞德分享沙龙----包材篇 》在石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司会客厅如期举行，共有15人参...

7月20日，仿制药一致性评价论坛在北京亦庄生物医药园举行，凯瑞德医药科技作为园区企业，参与了论坛的学习和交流。此次论坛主要有北京市食品药品监督管理局药品注册处贝雷老师、北京大学人民医院方翼主任、北京市...

2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴...

一切为了人民 7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）让业内又想起了两年前那个难忘的日子2015年7月22日，...

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第八批） 食品药品监管总局 2017年7月19日 附...

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第七批） 食品药品监管总局 2017年7月19日 附...