为贯彻党中央、国务院关于食品药品安全工作的决策部署，落实四个最严要求，切实加强食品药品安全监管，严惩食品药品违法犯罪行为，有效保障人民群众饮食用药安全，8月15日，国家食品药品监管总局印发《关于进一步...

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北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）食品药品监督管理局： 根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于...

凯瑞德药物研发共享平台 提 要： 伴随第一批仿制药质量一致性评价药品限定期限逐渐向我们靠近，医药企业在研究过程中面对的各种难题及困境，也被越来愈多人提及，仿制药一致性评价的最终目的是为了达到和原研药品...

凯瑞德医药研发共享平台 2017年8月05日上午9点00分，凯瑞德讲堂第叁期医药讲座《 一致性评价凯瑞德分享沙龙---- 原料药 篇 》在石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司会客厅如期举行，共有16人参加...

自从仿制药法案生效以后，FDA采用透明公开的方式计算出每个财政年度的DMF完整性审核(Completeness Assessment所需费用)。从2013年10月1日至2014年9月30日，DMF完整...

有可能的。FDA的检查员准备了机构检查报告(EIR)，其中概括了对实验室的观察,而且还包括与检查有关的物证(实验方案,标准操作规程,个人履历等)。然后由地区工作人员和总部工作人员审查机构检查报告(EI...

GMP证书是在GMP检查之后，由负责执行检查的官方机构颁发的证书，以确定被检场所符合GMP。虽然GMP证书是相对于特定场所的，但是可以根据检查的范围限制在特定的活动中（如与一个具体产品有关的生产活动）...