2025——助力药企应对药品审评挑战近年来，随着药品审评标准的日益严苛，发补甚至退审成了药品研发最大的雷。其严苛的程度，导致企业不得不面对大量的 “发补”，药品研发即走了不少的弯路，更使企业付出了大量...

一定数量的药物被设计成可分割片，也称刻痕片。相较于普通片剂和多规格制剂，可分割片可以更为灵活的调整药物的剂量，以实现更为科学的临床治疗方案，既便于服用，又便于药企流程设计。可分割、多规格制剂一定程度上...

春节到来之际，凯瑞德技术团队研究的硫酸氨基葡萄糖胶囊0.25g、盐酸二甲双胍片0.5g和0.85g，完成全部药学研究和相应的生物等效研究工作，正式向CDE提交注册申请，为客户送上一份特殊的新年礼物。 ...

药物杂质风险控制技术沙龙福州站现场答疑

药物杂质风险控制技术沙龙杭州站线下疑难问题解答

制剂研发和生产过程中，准确测定中间体的含量，往往是分析研发人员遇到的难题之一。而中间体含量的测定准确度，直接影响上市产品的质量。现以小规格口服固体制剂为例，探讨中间体含量的准确测定方法。通常用到三种方...

叶酸相关药物亚硝胺杂质研究1. 背景叶酸是水溶性B族维生素的一员，天然存在于各种食品中。它在细胞分裂、DNA/RNA合成和氨基酸代谢等众多生化过程中发挥重要作用。叶酸水平不足与几种健康并发症有关。鉴于...

9月29日国庆来临之际，凯瑞德科研团队为合作客户所研制的甲硝唑片（规格0.2g）正式通过国家局审评审批，适应症为用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小...